医療機器製造販売業許可

薬事法で医療機器に該当するものを、日本国内に流通させたり製造したりするためには、薬事法に基づく化粧品製造販売業許可、または、医療機器製造販売承認または製造販売認証を得たうえで、製造販売届をしなければなりません。

医療機器を輸入する場合も、医療機器製造販売業許可が必要です。

医療機器製造販売業許可の種類

医療機器製造販売業許可

• ●第一種医療機器販売製造許可･･･高度管理医療機器を扱う事のできる許可です。
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• ●第二種医療機器販売製造許可･･･管理医療機器を扱う事のできる許可です。
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• ●第三種医療機器販売製造許可･･･一般医療機器を扱う事のできる許可です
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• ※リスクの異なる複数の医療機器を製造販売する場合、リスクの高い許可の種類を１つ取得すればよいです

医療機器製造業許可

• ●一般区分･･･大臣権限の医療機器及び滅菌医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部をおこなうもの。（包装・表示・保管のみを行うものを除く）
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• ●滅菌区分･･･滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部をおこなうもの。
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• ●包装等区分･･･医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は、保管のみを行うもの。

医療機器製造販売業許可の要件

• ●申請に係る医療機器の品質管理方法が、医療機器の品質管理の基準（GQP）に適合していること。
• ●申請に係る医療機器の製造販売後安全管理方法が、医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP）に適合していること。
• ●欠格事由に該当しないこと。
• ●総括製造販売責任者等を設置していること。
• ●責任技術者を設置していること。

医療機器製造販売業許可に必要な書類

◎必要書類 ○必要な場合のみ提出 △省略可能 ▲記載事項に変更のない場合は省略可能
※上記以外にも必要となる書類があります。

更新･変更届出について

医療機器製造販売業の許可の有効期間は、５年間です。 そのため、５年ごとに更新を受けなければ許可は失効します。

また、登録した事項を変更する場合は、変更後30日以内に変更届書を提出しなければなりません。

ご依頼の流れ

申請内容により必要な書類等が異なりますので、まずは、当事務所まで、お電話にて、ご連絡下さい。
打ち合わせのうえ、期間・費用・その他、お客様へご呈示させて頂きます。

どうぞ、お気軽に、お問い合わせ下さい。誠実・丁寧・スピードをもって対応致します。